Фондацијата „Зора“ го започна проектот за воведување клеточна имунотерапија на тумори во Хрватска како револуционерен чекор напред во подобрувањето на лекувањето на малигните заболувања, поради што е започната и донаторска кампања чија цел е да се соберат 2,5 милиони евра.
Планирано е да се воведат четири форми на клеточна имунотерапија - третман со ЦАР-Т клетки, туморски инфилтрирачки лимфоцити специфични за мутираните туморски протеини, туморски вакцини и онколитични вируси.
Револуција во третманот на Б-клеточните леукемии и лимфоми
Иницијаторот на проектот Младен Мерчеп, имунолог од Факултетот за биотехнологија и развој на лекови на Универзитетот во Риека, за Хина изјави дека во првата фаза од проектот треба да се соберат еден милион евра со кои ќе се купи потребната опрема за производството и контролата на квалитетот на ЦАР-T клеточен препарат.
Мерчеп истакнува дека ЦАР-T донесе револуција во третманот на Б-клеточните леукемии и лимфоми. За прв пат е употребен во 2010 година на тројца возрасни, а во 2012 година на првиот педијатриски пациент во САД, денес тоа девојче е здраво и завршува правен факултет.
Во Хрватска, од четирите препарати одобрени од Европската агенција за лекови (ЕМА) за третман на Б-клеточна леукемија и лимфом, достапен е само еден препарат, додека ниту еден од двата одобрени препарати не е достапен за третман на мултипен миелом поради незаинтересираноста на производителот за воведување на оваа терапија во Хрватска.
„По воведувањето на новата генерација ЦАР-T третман за леукемии и лимфоми, планираме да започнеме со производство на препарати за мултипен миелом“, најави Мерчеп.
Првата генерација на ЦАР-T за лекување на Б-клеточни леукемии и лимфоми беа насочени кон еден белег на површината на лимфоцитите- ЦД 19.
Иницијално овие препарати се многу ефикасни, а клиничките испитувања покажале дека до 90 проценти од пациентите одат во целосна ремисија. Но, вели Мерчеп, има и висок процент на релапси, односно повторно појавување на болеста.
Првите резултати од ЦАР-T тестот, кои препознаваат два маркери, ЦД19 и ЦД20, покажале дека само еден пациент доживеал повторување на болеста.
„Со воведување на уште еден маркер ЦД22, со кој имаме намера да се справиме, очекуваме уште подобра ефикасност и незначителен процент на рецидиви“, посочи тој.
Полесна достапност на терапијата и значително пониска цена на препаратот
Дополнителни предности на локалното производство во Хрватска се значително побрзата и полесна достапност на овој вид терапија и избегнување на препарати за замрзнување.
Цената на препаратот би била драстично намалена. Според јавно достапните податоци, цената на различни постоечки препарати се движи од 400.000 до 480.000 долари по препарат.
„Универзитетот во Барселона ги разви своите препарати ЦАР-T, па каталонската влада им плаќа нешто помалку од 90.000 евра по препарат и тоа би било нивото на кое би можеле да произведуваме и ние. Идејата е брзо да се направат клеточните терапии достапни за сите на кои им се потребни“, нагласува Мерчеп.
Досега кампањата доби значителни донации од Природна банка и фондацијата „Мила за све“, а проектот според можностите ќе биде поддржан и од фондацијата „Нора Шитум“. Проектот има широка поддршка од клучните чинители, од Министерството за здравство, парламентарната комисија за здравство и хрватските професионални здруженија до сите поголеми здруженија на пациенти.
„Ќе испратиме барање за помош до Владата, бидејќи тоа треба да биде проект од национален интерес, особено затоа што исходите од лекувањето на туморот во Хрватска се меѓу најлошите во ЕУ“, посочи Мерчеп.
Планирано е да се започне со производство во Клиниката за трауматологија на КБЦ Сестри Милосрдни, односно во Лабораторијата за клеточна терапија, каде што има лиценци за производство на лекови за напредни терапии и стручно обучен кадар.
„Ќе ја набавиме опремата и би организирале дополнително стручно образование и со тоа би овозможиле ефикасно производство на производи со докажан квалитет“, вели Мерчеп.
Замена за многу поскап и помалку ефикасен третман
„Третманот може да се воведе преку системот за болничко ослободување, во случаи кога постоечките комерцијални препарати не се одобрени од ХЗЗО или не се достапни, или преку клинички испитувања на пациенти како дел од голем меѓународен конзорциум“, додаде тој.
Во тој случај резултатите би придонеле за поднесување барање за одобрување до ЕМА, па тогаш препаратите би биле достапни за сите пациенти во Хрватска за одобрените индикации.
„Со ова би се заменила многу поскапата и понеефикасна форма на лекување, така што ХЗЗО дефинитивно би имала интерес за тоа бидејќи даваме алтернатива на пациентите кои не реагираат на ниту една постоечка терапија“, посочува Мерчеп.
Во идеални околности, по собирањето на потребните пари до крајот на септември и започнувањето на процесот на набавка на опрема и воведувањето на производство и контрола на квалитетот на препаратот ЦАР-T, првите пациенти би можеле да добијат локално произведени препарати до следното лето.
Се проценува дека на Хрватска ќе и требаат меѓу 80 и 100 такви препарати годишно.
